权威部门话开局｜国家药监局：我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期

国新办5日就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会。

会上，国家药监局局长焦红介绍，这些年来，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。以儿童用药为例，国家药监局加大了儿童用药有关指导原则的制修订，去年就已经有66个儿童用药获得了批准上市，今年上半年，已经有46个儿童用药完成了审评。

“通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”焦红表示，下一步将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。

第一，针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。

第二，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录，完善相关的技术指导原则，在口服固体制剂、注射剂的基础上，稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。

第三，进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用，从而提升我国放射性药品研发和应用水平。

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